busread.pages.dev
Helstekt rundbiff
Teater program
Ampere til watt kalkulator
Støtte til elbil ladestasjon
Spansk rødvin til tapas
Legemiddelverket medisinsk utstyr
medisinsk teknisk utstyr eksempel
1
medisinsk-teknisk utstyr definisjon
2
forskrift om medisinsk utstyr
3
hva er medisinsk utstyr
4
Bruksanvisning Utstyr skal være utstyrt med, eller ha vedlagt opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret. Den informasjonen som gis skal ta hensyn til brukers utdanning og kunnskaper. Nærmere beskrivelse om hva en bruksanvisning skal inneholde står beskrevet MDR vedlegg I kapittel III og IVDR vedlegg I kapittel III.
5
Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr av 7. mai nr. 7 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai nr. Vi fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsaktører og tekniske kontrollorgan på det norske markedet.
6
5. Forbud mot reprosessering av engangsutstyr Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er forbudt i Norge etter 1. januar EU-forordningene EU-forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L , 5. Mai EU-kommisjonen har en egen nettside om de nye forordningene og vedtatte gjennomføringsrettsakter.
7
Reprosessering av medisinsk engangsutstyr blir forbudt fra 1. januar I forordning (EU) nr. / om medisinsk utstyr (MDR) presiseres kravene til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i én helseinstitusjon ("in-house" produksjon og bruk). Nye krav til klinisk evaluering og klinisk utprøving før utstyret plasseres på markedet.
8
Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle.
9
Legemiddelverket er en tilsynsmyndighet, og har ingen godkjenningsrolle for medisinsk utstyr.
10
MDR artikkel 82 4) Overgangsbestemmelser for: Meldt organ Sertifikater Medisinsk utstyr Registrering Klinisk utprøving Unntak CE-merking/samsvarsvurdering Utstyr framstilt av transplantater, vev eller celler fra mennesker 5) Videreføring av visse gjennomføringsrettsakter (§ 1 til § 3).
11
Her finner du informasjon om hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet i Norge. Kontakt oss Fagområde: Medisinsk utstyr Tlf. +47 22 89 77 00 @ Fant du det du lette etter?.
12